齐鲁制药地舒单抗注射液（鲁可欣®）获批上市 -威尼斯5994

  鲁网10月12日讯 10月11日，齐鲁制药生物类似药地舒单抗注射液（鲁可欣®）获得国家药品监督管理局上市批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。在绝经后妇女中，本品可显著降低椎体、非椎体和髋部骨折的风险。在当前中国老龄化程度加剧，骨质疏松症患病人数逐年上升的背景下，鲁可欣®的获批为骨质疏松症患者提供了新的治疗选择。

  抗骨质疏松药物市场庞大

  骨质疏松症是一种以骨量低下、骨微结构破坏、导致骨脆性增加、易发生骨折为特征的全身性骨病，被who定义为十大慢性病之一。2018年国家卫生健康委员会的中国骨质疏松症流行病学调查结果显示，我国50岁以上人群原发性骨质疏松症患病率为19.2%；65岁以上人群达到32.0%，其中男性为10.7%，女性高达51.6%。我国原发性骨质疏松症患者超过9000万，是骨质疏松症患者最多的国家。然而，骨质疏松症的知晓率及诊断率相当低。

  骨质疏松导致的疼痛本身可降低患者的生活质量，脊柱变形、骨折可致残，使患者活动受限、生活不能自理，增加肺部感染、褥疮发生率，不仅患者生命质量和死亡率增加也给个人、家庭和社会带来沉重的经济负担。骨质疏松症导致的髋关节骨折在1年内因并发症最终导致的死亡率达到30%-50%，高于不少癌症疾病，被称为人生的最后一次骨折。

  随着老龄化趋势加剧，在健康中国2030规划纲要“健康骨骼”专项行动的背景下，骨质疏松将越来越引起人们的重视，地舒单抗潜在市场规模巨大。

  地舒单抗作用持久 安全性高

  地舒单抗作为首个全人源化rankl抑制剂，可以强效抑制rankl/rank/opg通路，以高特异性和高亲和力与rankl结合，阻止rankl与其受体rank结合，抑制破骨细胞的生成与功能，从而减少骨吸收、增加骨量、改善骨强度，治疗骨质疏松。

  独特的药代动力学和药效学特性支持半年一次给药方案，给药后可快速抑制骨转换指标，持续减少骨吸收，使用便捷持续有效；精准的药理机制使得地舒单抗作用于100%的骨骼，且无骨基质沉积问题，可以长期使用，有研究表明，地舒单抗可以连续使用十年以上，且具有良好的安全性。

  国产地舒单抗鲁可欣®造福中国骨松患者

  齐鲁制药严格遵循生物类似药研发管理标准，历经十年研发，生物等效性研究显示，鲁可欣®在药代动力学、药效动力学、免疫原性、疗效、安全性等方面均与原研参照药品生物等效。

  鲁可欣®ⅲ期临床试验在上海交通大学附属第六人民医院章振林教授的牵头下，由来自全国的31家医院共同开展了前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，文章于2022年7月在acta pharmacologica sinica发表，证明了鲁可欣®对中国绝经后骨质疏松症伴随骨折高危妇女有良好的疗效且安全性良好。该文章是国内首篇发表的大型地舒单抗治疗中国骨质疏松症有效性和安全性的临床研究数据，为国内地舒单抗及其他rankl类药物在骨质疏松的临床使用首次提供中国人群的数据支持，也为国内专家共识指南的更新，临床路径的拓展首次提供中国人群的数据。该研究也是全球首个发表的地舒单抗生物类似药临床研究，为中国患者临床用药的国产化替换提供了循证证据。

  多指南推荐，地舒单抗为骨质疏松症一线用药

  地舒单抗获得国内外指南一致推荐，其中中国《原发性骨质疏松症诊疗指南》，美国临床内分泌医师协会/美国内分泌学会(aace/ace)、美国内分泌学会协会年会（endo）、欧洲骨质疏松和骨关节炎临床经济学会（esceo）等指南，将地舒单抗列为治疗骨质疏松症初始治疗或最常用的治疗选择之一。目前，地舒单抗注射液已成功纳入了2022版国家医保目录，用于绝经后妇女的重度骨质疏松治疗，极大降低了患者经济负担，长久呵护骨健康。

  齐鲁制药始终秉承着“大医精诚，家国天下”的价值观，以患者为中心，全员全过程守护药品质量。随着鲁可欣®的上市，齐鲁制药将继续在骨科及骨松领域，推动老百姓用得上、用得起更多国产优质好药上市。（本网记者）